Expertise France est l’agence publique de conception et de mise en œuvre de projets internationaux de coopération technique. L’agence intervient autour de quatre axes prioritaires :

• gouvernance démocratique, économique et financière ;
• paix, stabilité et sécurité ;
• climat, agriculture et développement durable ;
• santé et développement humain.

Dans ces domaines, Expertise France assure des missions d’ingénierie et de mise en œuvre de projets de renforcement des capacités, mobilise de l’expertise technique et joue un rôle d’ensemblier de projets faisant intervenir de l’expertise publique et des savoir-faire privés.

Soutenir la réforme du secteur pharmaceutique et des organismes de contrôle de l'État dans le contexte de l'adaptation de la législation ukrainienne à l'acquis communautaire et de la création d'un nouvel organisme de contrôle dans le domaine du développement, de l'autorisation de mise sur le marché, du contrôle de la qualité, de la sécurité et de l'efficacité des médicaments, des dispositifs médicaux et des produits cosmétiques.


Principales tâches et résultats attendus :

• 
  Fournir une expertise technique et juridique afin d'harmoniser la législation ukrainienne avec la législation européenne dans le secteur des soins de santé, y compris en ce qui concerne :
• l'octroi de licences pour la production, importation, distribution (y compris la production dans les pharmacies) des médicaments ;
• les bonnes pratiques, les normes industrielles (y compris la bioéquivalence, le développement pharmaceutique) ;
• la procédure d'enregistrement (réenregistrement) des médicaments (y compris les médicaments traditionnels à base de plantes) ;
• les procédures relatives aux essais cliniques et précliniques (y compris les médicaments homéopathiques) ;
• les procédures de contrôle par l'État ;

• 
  Analyser la législation européenne dans la sphère susmentionnée et fournir des recommandations pour sa mise en œuvre dans la législation ukrainienne ;
• Préparer des réunions bilatérales, tables rondes ;
• Améliorer la capacité institutionnelle de l'État ukrainien et du ministère de la Santé, en soutenant la mise en œuvre de l'organisme de contrôle de l'État pour la circulation des médicaments et autres produits médicaux (aspects réglementaires, organisationnelles, RH etc.) ;
• Revoir et améliorer les réglementations, préparer des propositions d'amendements à la législation ukrainienne conformément aux normes européennes ;
• Soutenir la mise en œuvre des réformes des soins de santé énumérées dans le Plan Ukraine ;
• Conseiller le ministère de la Santé sur la rédaction d'un programme de travail pour l'adaptation de la législation et du cadre réglementaire ainsi que la formation du personnel chargé de sa mise en œuvre ;
• Promouvoir le dialogue avec les acteurs concernés, notamment la Commission européenne (DG SANTE, DG NEAR, DG ECHO), la délégation de l'Union européenne en Ukraine et l'Organisation mondiale de la santé ;
• Soutenir la mise en œuvre du cadre législatif pour la réglementation et le contrôle des médicaments et des dispositifs médicaux, y compris l'harmonisation avec les dispositions européennes (directive 2001/83/CE et règlement (CE) n° 726/2004 qui définissent les règles d'établissement des procédures centralisées et décentralisées d'autorisation de mise sur le marché, règlement (CE) n° 1394/2007 et directive 2009/120/CE sur les médicaments de thérapies innovantes et règlement (CE) n° 1901/2006 sur les médicaments à usage pédiatrique) et la mise en place d'une agence dédiée.

Expertise France recrute une experte ou un expert de haut niveau pour soutenir le ministère de la santé d’Ukraine dans ses réformes en lien avec le processus d’adhésion à l’Union européenne.


Descriptif de la structure d’accueil : Ministère de la Santé
Autorité directe sous laquelle travaillera l’ETI : Vice-ministre en charge de l’intégration européenne Maryna Slobodnichenko
Composition (effectif et fonctions) de l’équipe/service au sein duquel travaillera l’ETI : l’experte/l'expert sera placé.e directement auprès de la vice-ministre et aura vocation à travailler avec les autres services et agences du ministère de la protection environnementale et des ressources naturelles.


Qualifications : Master de politiques publiques dans le domaine de la santé, droit, droit européen, politique européenne, soins de santé, médecine (par exemple avec une spécialisation dans les soins de santé et/ou l'enseignement pharmaceutique), gestion hospitalière, financement des soins de santé, développement international, économie ou dans un domaine connexe.
Maîtrise de l’anglais (niveau CECR C1) comme langue de travail principale, le maîtrise de l’ukrainien serait appréciée.


Expérience professionnelle :


Expérience solide (5 à 7 années minimum) en lien avec la réglementation européenne dans le domaine de la réglementation pharmaceutique
Expérience souhaitable au sein d’administrations publiques européennes opérant dans le secteur.
Expérience à l’international.
Une expérience dans la stratégie et l’accompagnement du changement serait appréciée.
Capacité démontrée à piloter des projets.


Savoir-être :
Autonomie.
Capacité de réflexion stratégique, force de proposition et sens du travail en équipe.
Rigueur et pédagogie.
Réactivité et capacité d’adaptation.