Intitulé du poste : Chef de Secteur AQP - Remplissage

• Lieu : Le Trait (76 – France)
• Hiring Manager : Mme. Amandine Garabeuf

À propos du poste

Nous fournissons chaque année 4,3 milliards de solutions en soins de santé au monde, grâce à la planification sans faille et au souci du détail de nos équipes Manufacturing & Supply. Grâce à votre talent et à votre ambition, nous pourrons faire encore plus pour protéger les gens contre les maladies infectieuses et apporter de l'espoir aux patients et à leurs familles.

Au sein du département Qualité et sous la responsabilité du Responsable AQP APU de son domaine d’activité et dans le cadre du règlement intérieur et des règles BPF/GMP/HSES en vigueur sur le site : Vous assurez la revue et la libération des lots dans le respect des BPF/GMP ; Suivez et traitez les anomalies internes ; Assurez une veille et un support qualité en production ; Êtes garant du niveau de qualité du secteur dont il est responsable

Principales missions :

• Effectuer la revue des dossiers de lot et préparer la documentation associée dans le respect des BPF/GMP
• Rédiger et approuver la documentation qualité (procédure, formulaire, dossiers de lots, …)
• Gérer les déviations (acceptation, évaluation, approbation de l’investigation) liées à son secteur
• Gestion et suivi des CAPA de son secteur
• Être l’interlocuteur Qualité et le support Qualité pour la Production
• Evaluer et approuver des données techniques dans la GPAO (recette, fiche article, …)
• Assurer l’évaluation AQP des Change Control lors des comités périodiques
• Participer aux groupes de Validation/Qualification/ revue annuelle
• Participer à des projets et s’assurer que le projet suit les procédures qualité site et directives groupe
• Réalisation d’audits et organisation de visites Qualité
• Participation aux audits et inspections du site
• Respecter et faire appliquer les règles HSES
• Respecter et faire appliquer les procédures internes, directives groupe et BPx
• Animer des formations qualité sur le site
• Management direct et/ou indirect si applicable en fonction des besoins de l’organisation
• Réalisation d’astreinte en fonction des besoins de l’organisation

À propos de vous

Expérience :
Expérience en assurance qualité ou Production et connaissance des processus de médicaments stériles et/ou Biotechnologies.

Compétences humaines et relationnelles :
Esprit de synthèse Communication aisée avec des personnes d’autres services ; Rigueur

Compétences métiers et techniques :

• Connaissance en processus de médicaments stérile et des systèmes qualité
• Esprit de synthèse
• Communication aisée avec des personnes d’autres services
• Anglais lu, écrit, parlé

Formation :
Cursus en Pharmacie, Ingénieur ou diplôme de second cycle en sciences biologiques ou chimie.

Langues :
Anglais lu/écrit serait un plus