仕事内容:
仕事内容
第一種医療機器製造販売業者における総括製造販売責任者（兼品質
保証責任者）を担っていただきます。
【具体的な業務内容】
・出荷可否判定記録の確認・逸脱管理・変更管理・社内教育
・CE, ISO 13485, GMP管理
・JGMP 및 ISO 13485審査対応
・受入検査基準や限度見本の整備・内部監査・回収
・ＱＭＳ体制の維持構築・品質マニュアルの整備
・製品標準書の維持管理・マネジメントレビュー
・データ分析・通知の処理・製造業者の管理・業態管理
・当局査察対応・薬事
・業務に関連する手順書の作成、記録の維持管理
（変更範囲：会社の定める業務）
アピールポイント:
当ポジションの魅力
・「医療」という社会貢献性が高い業界です
・新規性の高い医療AI事業の成長に携わることができます
・IPOを達成したベンチャー企業のソフトウェア医療機器の品質の良さを実感しながら業務を遂行することができます。
・組織創り/組織リードを経験することができます
急成長中 AIで医療・研究現場の負担を減らすという社会貢献度の高い事業を展開しているベンチャー企業です。現在、アメリカ・日本国内での医療機器の薬事を連続的に取得しており、しそれに伴って当社のサービス・企業規模も拡大を続けています。
求める人材:
＜最終学歴＞大学院、大学卒以上
＜応募資格/応募条件＞
■必須条件：
・国内医療法規、ISO13485、ISO9001の知識
・ビジネスレベルの英語（読み書き・オーラル）
・ヘルスケア業界での品質関連業務のご経験（3年以上）
・ハンズオンでの品質管理の実施経験
■歓迎条件：
・内部監査員のご経験
・高度な分析力と問題解決力
・強いリーダーシップスキル・チームプレーヤー
・セルフスターター、周囲への影響力
・AIに関する知識・関心
・常に成長のために改善している方
・IT医療業界でのスキルアップ・キャリアアップを求めている方
勤務時間・曜日:
＜勤務時間＞
9:00～18:00 （所定労働時間：8時間0分）
休憩時間：60分
時間外労働有無：有
休暇・休日:
＜勤務時間＞
9:00～18:00 （所定労働時間：8時間0分）
休憩時間：60分
時間外労働有無：有
勤務地:
東京都文京区大塚
2025年オフィス移転予定
（中央区日本橋エリア、本郷エリア、丸の内エリア等が候補エリア）
給与:
＜予定年収＞
500万円～700万円
＜賃金形態＞
年俸制
＜月額＞417,000円～584,000円（12分割）
＜昇給有無＞
有
賃金はあくまでも目安の金額であり、選考を通じて上下する可能性があります。　月給(月額)は固定手当を含めた表記です。
待遇・福利厚生:
健康保険、厚生年金保険、雇用保険、労災保険、退職金制度
その他:
1. Indeed から応募
2. 面接：2 回
3. メールもしくは電話で採用可否をご連絡します。
【応募の問い合わせ先】
電話番号: +82-70-4651-3492（担当： 金敬東 ）
メールアドレス：kdkim@jlkgroup.com、hrt@jlkgroup.com
Indeed を見たとご連絡いただくとスムーズです。
受付時間 09:00〜18:00
雇用形態: 正社員
給与・報酬: 5,000,000円 - 7,000,000円 年俸
平均所定労働時間（1か月当たり）: 167時間