Job Description

募集メッセージ
ワクチン領域における臨床開発プロジェクトリーダーまたはサブリーダーを募集します。関連領域での臨床開発経験を有し、社内外のステークホルダーと連携してプロジェクトを前に進め、公衆衛生に貢献する意欲のある方を歓迎します。

職務内容
クリニカルリサーチ領域、主にワクチン領域での開発品の本邦臨床開発に係る以下の業務を担当する

• 本邦での臨床開発計画の立案・作成
• 本邦で実施する治験の科学的側面からのリード
  • PMDA相談資料の作成
  • 実施計画書の立案・作成（米国本社等、ステークホルダーへの説明・交渉を含む）
    • ローカル試験：試験骨子から作成
    • グローバル試験：日本で実施するために計画書を適性化
  • 他の治験関連資料（同意説明文書案、症例報告書、関連手順書、等）の作成サポート
  • 治験実施のサポート
  • 治験データのメディカルモニタリング
• 承認審査における臨床関連パートのリード
  • 承認申請資料（CTD）臨床関連パートの作成（メディカルライターと協働）
  • 臨床関連照会事項に対する回答作成
• 治験に関する学会発表及び／又は論文作成、あるいはそれらのサポート

必要とする資質

• 以下の業務を含む、ワクチン関連領域における臨床開発経験（５年以上）
  • 臨床試験の運用経験（国際共同試験、国内試験、アジア共同試験等）
  • 臨床試験関連資料の作成・レビュー経験（治験実施計画書、同意説明文書等）
• 医学、薬学、公衆衛生学又は生命科学に関する学位（6年制学士又は修士以上、博士又は公衆衛生学修士取得者は尚可）
• 英語力（TOEIC 800点または準ずる能力）
• 国内外のチームメンバー及び社内外のステークホルダーと密接に協働するためのソフトスキル

• R3～R4 のグレードで採用予定です。

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Employee Status:
Regular
Relocation:

VISA Sponsorship:

Travel Requirements:

Flexible Work Arrangements:
Hybrid
Shift:

Valid Driving License:

Hazardous Material(s):

Job Posting End Date:
05/31/2025

• A job posting is effective until 11:59:59PM on the day BEFORE the listed job posting end date. Please ensure you apply to a job posting no later than the day BEFORE the job posting end date.
  

Requisition ID:R317308