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Groupe JAMP Pharma
Stagiaire, Assurance qualité - Spécification - Hiver 2025
Boucherville
August 29, 2024
Relevant du Chef Sénior, Conformité et analyse du risque, le Stagiaire, Spécification a sous sa responsabilité la mise en œuvre de l’ensemble des spécifications des produits finis commerciaux et de l’engagement relatif à l’autorisation de mise en marché des drogues (DIN) ainsi que des produits de santé naturelle (NHP) du Groupe JAMP Pharma Corporation (JAMP) et ses sociétés affiliées.
Responsabilités clés
-
Assure l’émission, révision/mise en vigueur de l’ensembles des spécifications des produits finis commerciaux des drogues (DIN) ainsi que des produits de santé naturelle (NHP) du Groupe JAMP Pharma Corporation (JAMP) et ses sociétés affiliées.
-
Communique avec les partenaires pour obtenir les documents requis pour l’émission des spécifications internes;
-
Assure le suivi pour l’obtention des différentes spécifications (produit fini), des méthodes d’analyse, et des preuves de validation analytiques des différents fournisseurs.
-
Révise et approuve les différentes spécifications, des différents fournisseurs.
-
Rédige et révise l’ensembles des spécifications des produits fins commerciaux des drogues (DIN) ainsi que des produits de santé naturelle (NHP) du Groupe JAMP Pharma Corporation (JAMP) et ses sociétés affiliées.
-
Évalue les demandes de changement pouvant avoir un impact sur les spécifications des produits en cause ou pour tout lancement de nouveaux produits, transferts technologiques, etc.;
-
Effectue la mise à jour des spécifications de produits finis internes lorsque requis;
-
S’assure de la traçabilité adéquate des différents dossiers et registres;
-
Transige avec les différents fournisseurs;
-
Suit et applique les normes et règlements selon les bonnes pratiques de fabrication (BPF);
-
Respecte l’ensemble des délais relatifs aux opérations de gestion des spécifications;
-
Au besoin, fournit son soutien aux autres secteurs de l’Assurance Qualité tels qu’aux activités liées à la gestion des analyses, au programme régulier de stabilité, à la rédaction des rapports annuels de stabilité, etc;
-
Collabore avec les autres secteurs du Contrôle qualité, selon les besoins;
-
Collabore avec les différents secteurs d’activité externes à l’Assurance qualité tels que le laboratoire d’analyses du contrôle de la qualité, les équipes de lancement de produits, du développement des affaires, des transferts technologiques et des affaires règlementaires au besoin;
-
Promotion de la qualité au quotidien;
- Fait la promotion d’une attitude BPF à l’intérieur du site de travail;
Qualifications et expérience
-
Étudiant de niveau universitaire dans un domaine pertinent à l'assurance qualité;
-
Connaissance des BPF et des différentes lignes directrices de Santé Canada;
-
Bilinguisme essentiel en français et en anglais à l'oral et à l'écrit en raison de la lecture et de la rédaction de documents rédigés en anglais;
-
Bonnes habiletés rédactionnelles;
-
Habile en communication;
- Connaissance de la suite Microsoft Office.
BSc (Pharmacie, Chimie, Biochimie ou domaine connexe) et 5 à 8 ans d’expérience dans le domaine règlementaire Connaissances approfondies dans la préparation/révision des modules techniques pour les soumissions réglementaires Connaissances approfondies des exigences réglementaires et des lignes directrices canadiennes pour les produits biosimilaires.Excellentes aptitudes en communication orale et écrite en anglais et en français Bon sens du détail
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