Technicien de fabrication - Purification - Quart rotatif aux 2 semaines (jour / soir / nuit)


Titre du poste: Technicien de fabrication


Énoncé de l’objet


Le technicien de la fabrication sera principalement affecté à l’un des domaines suivants: Fractionnement, Purification, Remplissage / Conditionnement ou emballage, mais on s’attendra à ce qu’il développe des compétences multidisciplinaires en alternant avec d’autres domaines de la fabrication pour aider à répondre aux demandes de l’entreprise. Le technicien de fabrication travaille dans un environnement de fabrication réglementé par les CGMPs, les SOP, les procédures de sécurité et toutes les politiques / réglementations de l’entreprise..


Principales tâches et responsabilités

• 
  Installer, faire fonctionner et nettoyer l’équipement suivant (selon la zone de fabrication désignée) : Patins de préparation de tampon, centrifugeuse, patins de fractionnement et filtre-presses, patins et colonnes de FFT, patins et colonnes de chromatographie, patins de chromatographie, patins de filtration, ligne de remplissage (à l’intérieur d’un isolateur), ligne automatique d’emballage ;
  
• Mise en place et exploitation : CIP / SIP Patins, autoclaves et laveuses de pièces ;
  
• Configurez, utilisez et dépannez divers équipements d’emballage, notamment :
  
  • Mettre en place et exploiter plusieurs systèmes de vision de vérification des étiquettes sur les étiqueteuses et les cartonneurs de flacons.
    
  • Installer et utiliser plusieurs étiqueteuses de flacons, cartonneurs de flacons, machines à bandes rétractables et autres équipements liés à l’étiquetage final des conteneurs.
    
  • Mener des défis périodiques pour les différents systèmes d’emballage.
    
• Inspecter les produits emballés et préemballés pour détecter d’éventuels défauts (inspection visuelle manuelle et semi-automatique) ;
  
• Effectuer un dénombrement précis des produits emballés avant et après l’emballage ;
  
• Exécution de tous les registres de lots de fabrication dans les zones désignées en fonction de la formation complétée dans cette zone ;
  
• L’escalade de tous les problèmes susceptibles d’avoir une incidence sur les BPF de la zone de fabrication et/ou du processus de fabrication respectifs au gestionnaire responsable immédiatement ;
  
• Participer à toutes les activités de fabrication liées à la zone assignée, y compris l’échantillonnage (validation du processus et du nettoyage, surveillance environnementale, services publics propres), les essais en cours de fabrication, la pesée, l’étalonnage et l’entretien de l’équipement (p H-mètre...) ;
  
• Participer activement à la rédaction et à la mise en œuvre des documents sur les BPF (PON, registres de lots) à l’aide du système de contrôle des changements et tenir des registres de tous les renseignements et données nécessaires conformément aux GDP ;
  
• Effectuer un nettoyage quotidien, hebdomadaire et mensuel dans la zone de fabrication respective en suivant les procédures d’exploitation normalisées applicables ;
  
• S’assurer que toutes les fournitures de fabrication dans la zone de fabrication respective sont entretenues et réapprovisionnées au besoin ;
  

Qualifications requises :

• Diplôme d’études secondaires. Diplôme d’études collégiales ou collégiales en technologie pharmaceutique ou diplôme universitaire en génie ou en sciences de préférence.
  
• Expérience préférée de 1 an dans l’industrie biopharmaceutique, pharmaceutique et de la santé.
  
• Capacité de travailler dans un environnement au rythme rapide et de gérer de multiples priorités.
  
• Capacité de travailler de manière indépendante ainsi que dans un environnement d’équipe.
  
• Doit être capable de soulever, de pousser, de tirer au moins 15 kg et de porter de l’EPI au besoin.
  
• Certaines tâches impliqueront de travailler dans un environnement réfrigéré.
  
• Expérience dans le fonctionnement des salles blanches préféré.
  
• Bilinguisme (français et anglais) à la fois parlé et écrit. L’exigence de l’anglais est requise pour la documentation, les rapports et les interactions avec Santé Canada, FDA, et autres départements multi-disciplinaires dans l’entreprise mais basés hors-Québec et hors-Canada (Espagne, USA).
  
• Pour les techniciens de fabrication effectuant une inspection visuelle en tant que personne qualifiée, les qualifications supplémentaires suivantes sont requises :
  
  • Examen de la vue, y compris les tests de daltonisme
    

Manufacturing Technician - Purification - Rotating shift every 2 weeks (Day / Afternoon / Night)
Position Title: Manufacturing Technician


Purpose Statement


The Manufacturing technician will be primarily assigned to one of the following areas: Fractionation, Purification, Fill/Finish or Packaging but will be expected to develop multi-disciplinary skills by alternating to other areas of Manufacturing to assist with business demands. The Manufacturing technician is working in a manufacturing environment regulated by c GMPs, SOPs, safety procedures and all company policies/regulations.


Key Duties and Responsibilities

• 
  Set up, operation and cleaning the following equipment (depending on the designated Manufacturing area): Buffer Preparation Skids, Centrifuge, Fractionation Skids and Filter presses, TFF Skids and columns, Chromatography Skids, Filtration Skids and Filling line (within an isolator), automatic packaging line;
  
• Set up and operation: CIP/ SIP Skids, Autoclaves and Parts Washers;
  
• Set-up, operate and troubleshoot various packaging equipment including:
  
  • Set-up and operate multiple label verification vision systems on vial labelers and cartoners.
    
  • Set-up and operate multiple vial labelers, vial cartoners, shrink-banding machines and other equipment related to final container labeling.
    
  • Conduct periodic challenges for the various packaging systems.
    
• Inspect packaged and pre-packaged products for possible defects (manual and semi-automatic visual inspection);
  
• Conduct an accurate count of pre and post packaged products;
  
• Execution of all Manufacturing batch records in the designated areas based on the training completed within that area;
  
• Escalation of all of issues potentially impacting c GMP of the respective Manufacturing area and or Manufacturing process to the responsible manager immediately;
  
• Participate in all Manufacturing activities related to the assigned area including sampling (process and cleaning validation, environmental monitoring, clean utilities), in-process testing, weighing, calibration and maintenance of equipment (p H meter...);
  
• Actively participate in writing and implementing GMP documents (SOPs, batch records) using the change control system and maintain records of all necessary information/data as per GDPs;
  
• Execute daily, weekly and monthly cleaning in the respective Manufacturing area following the applicable standard operating procedures;
  
• Ensure all Manufacturing supplies within the respective Manufacturing area are maintained and replenished as required;
  

Qualifications:

• High School Diploma. CEGEP/College diploma in pharmaceutical technology or University degree in Engineering or Science preferred.
  
• Preferred 1-year experience within the biopharmaceutical, pharmaceutical, healthcare industry.
  
• Ability to work in a fast-paced environment and manage multiple priorities
  
• Ability to work independently as well as in a team environment
  
• Must be able to lift, push, pull at least 15kg and wear PPE as required
  
• Some tasks will involve working in a refrigerated environment
  
• Experience in clean room operation preferred.
  
• Bilingualism (French and English) both spoken and written. L’exigence de l’anglais est requise pour la documentation, les rapports et les interactions avec Santé Canada, FDA, et autres départements multi-disciplinaires dans l’entreprise mais basés hors-Québec et hors-Canada (Espagne, USA).
  
• For manufacturing technicians performing visual inspection as a qualified person, the following additional qualifications are required:
  
  • Eye sight exam including color blindness testing
    

Location: NORTH AMERICA : Canada : Montreal:CAQUEBEC - Quebec


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