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AstraZeneca
Coordinador de Asuntos Regulatorios
Bogota
FULL TIME
October 15, 2024
En el Clúster Andino tenemos una gran oportunidad en la ciudad de Bogotá – Colombia, en el rol de Coordinador/a de Asuntos Regulatorios para Clúster Andino. Esta posición es responsable de la revisión, preparación, sometimiento y seguimiento de las solicitudes de registros sanitarios, modificaciones a los mismos y/o trámites relacionados ante las autoridades regulatorias de Colombia, Perú, Ecuador y Venezuela del portafolio asignado así como del seguimiento y notificación correspondiente a la casa matriz con el fin de garantizar el cumplimiento con el plan de registros y lanzamientos de productos de la compañía en el Clúster Andino y el mantenimiento de los registros sanitarios de los productos aprobados de acuerdo con la regulación local vigente.
Requisitos para el rol
- Profesional químico farmacéutico y /o profesional en carreras de la salud. Conocimiento de la regulación local aplicable a registro, importación y comercialización de medicamentos biológicos y de síntesis en Colombia, Peru, Ecuador y Venezuela
- Mínimo 4 a 6 años de experiencia en la industria farmacéutica soportando procesos regulatorios ante INVIMA, DIGEMID y ARCSA.
- Inglés Avanzado.
Responsabilidades Principales
- Cumplir con las responsabilidades establecidas para el cargo en los procesos locales aplicables.
- Confirmar los requisitos regulatorios, revisar, evaluar y preparar la documentación clínica, técnica y/o legal requerida para el sometimiento de tramites regulatorios del portafolio asignado ante INVIMA (Colombia), DIGEMID (Peru) , ARCSA (Ecuador) e INH (Venezuela).
- Hacer seguimiento a los procesos regulatorios, atender reuniones con las autoridades regulatorias y casa matriz, y desarrollar documentos de respuesta a los requisitos solicitados durante el proceso de revisión.
- Garantizar la calidad y exactitud de la información y de los documentos enviados al INVIMA (Colombia),DIGEMID (Peru), ARCSA (Ecuador)e INH (Venezuela) para el mantenimiento del registro sanitario de los productos.
- Mantener actualizada la información de tramites planeados, sometimientos, requerimientos y aprobaciones en las diferentes plataformas de la compañía para el portafolio asignado en los tiempos establecidos
- Desarrollar, revisar y/o aprobar los proyectos de diseños de materiales de empaque que se requieran para trámites del portafolio asignado siguiendo los parámetros de la legislación vigente y las políticas y procesos globales.
- Dar soporte a las Áreas Comercial y Médica para los procesos de licitaciones y respuestas a clientes / médicos / instituciones.
- Dar soporte al área financiera, informando y revisando los CUMs del portafolio asignado para la generación de los reportes de precios/ventas al Ministerio.
- Obtener los IUMs para los productos asignados y mantener actualizada la información regulatoria de los mismos en las bases de datos correspondientes
- Dar soporte al Área de Logística y Calidad para los procesos de licencias de importación y liberación de productos.
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