Le périmètre de responsabilité s'applique aux sites du Grand Lyon (Saint-Priest, Lyon 7 et Jonage). Il inclut les activités Systèmes Qualité (SAQ), la Responsabilité Pharmaceutique (QP), Contrôle Qualité (QC) et Assurance de Stérilité et pratiques aseptiques pour les Opérations du Grand Lyon.
Le but est de garantir la conformité réglementaire vis-à-vis des référentiels de fonctionnement externes (BPF) et internes (procédures, instructions…) et également vis-à-vis des autorisations de mise sur le marché approuvées, en collaboration avec les Responsables Pharmaceutiques du Grand Lyon.
Le directeur Qualité Grand Lyon est membre du comité de Direction et définit la stratégie Qualité des sites, en alignement avec la politique Qualité de la division Santé Animale et la direction du site. Il assure la disponibilité des ressources pour l’exécution de la stratégie Qualité (plans Qualité) pour atteindre le niveau de performance attendu et le maintien d'une culture Qualité forte pour le site.
Le Directeur Qualité Grand Lyon s'assure d'une collaboration efficace entre les 3 sites de son périmètre.
L'objectif ultime est la mise à disposition continue des produits répondant aux critères de pureté, efficacité innocuité décrit dans les autorisations de mise sur le marché, avec des process robustes et ainsi assurer le maintien de la licence d'exploitation du site, avec un haut niveau de performance.


Principales tâches et responsabilités :
Stratégie Qualité & Conformité

• Il participe à la définition des objectifs stratégiques du site pour contribuer à l'amélioration continue et à la performance du site
• Il décide des initiatives stratégiques et des plans d'amélioration continue pour la Qualité du site et accompagne les équipes pour la mise en œuvre afin de garantir en continu la conformité des procédés et des projets avec les référentiels internes et externes, en impliquant à chaque fois que nécessaire les structures de la Qualité Globale
Il définit les modèles organisationnels pour les activités Qualité. Il supervise, coordonne et assure la cohérence des activités des responsables AQ en Opérations.

Performance Qualité et Conformité

• Il garantit la conformité et l'efficacité des SAQs du site
• Il s’assure que les processus sont en place pour la préparation, la gestion et le suivi des inspections officielles du site, ainsi que pour la préparation, la gestion et le suivi des audits Qualité globaux du site,
Il s’assure que les programmes d’auto-inspection sont établis et suivi

• Il contribue à accroître le niveau de qualité des produits développés ou fabriqués sur le site en participant aux « Revues produits » périodiques, en établissant un process QRM robuste, en participant aux analyses des cas de non-qualité critique, en s’assurant de la mise en place (en collaboration avec les secteurs concernés) des actions correctives et préventives, du suivi de ces actions
• Il met en œuvre un pilotage et un reporting efficace de l'ensemble de l'activité Qualité par la définition et la gestion des indicateurs de performance et un processus de remontée d'information cohérent
Il initie et soutient les programmes "Quality Culture" en collaboration avec les équipes Qualité BIAH

Activités QC du site

• Il donne les directives au responsable des activités QC du site pour assurer l'efficacité de l’exécution des tests nécessaires à l'ensemble des activités GMP du site (contrôle libératoires, stabilité), en respectant les budgets
• Il s’assure que les méthodes analytiques sont validées, que les matières premières, produits intermédiaires et produits répartis fabriqués par les sites de LPA et LLG et Jonage sont testés selon les standards de qualité de BIAH et dans le respect des réglementations en vigueur
• Il s’assure que les activités de planification sont coordonnées avec les responsables des laboratoires et des animaleries et la logistique industrielle pour participer à la performance supply du site
Il coordonne, en accord avec le Responsable Pharmaceutique, les programmes pour la réalisation des études de stabilité des principes actifs, des produits répartis et des produits finis.

Activités responsabilité pharmaceutique du site

• Il donne les directives au responsable des activités QP du site pour assurer l'efficacité des processus de libération des matières premières, produits intermédiaires et produits finis en conformité avec les données des dossiers d'autorisation de mise sur le marché et des pharmacopées en vigueur. S'assure que l'activité est réalisée en accord avec les priorités supply chain.
• Il vérifie que tous les litiges produits sont pris en compte et traités avec efficacité et en transparence avec les autorités.
Il s'assure de l'efficacité des programmes de stabilités, traite les problèmes d'OOS ET OOX produit le cas échéant, en respectant les budgets

Activités managériales – budget

• Il anime les départements Assurance Qualité du Grand Lyon, QC, QP, Assurance de Stérilité et pratiques aseptiques, Systèmes Qualité (SAQ) et en développant un haut niveau d’éthique et de leadership, valorisant et développant les compétences des équipes (>140 personnes)
• Il met en œuvre et optimise les organisations et les processus de fonctionnement nécessaires à l’efficacité et la performance de l’activité
Il connaît et respecte les consignes en matière de santé, sécurité et environnement, et contribue à la mise en œuvre d’actions et de programmes pour améliorer les résultats HSE du site.

Profil recherché :

• Pharmacien, Vétérinaire ou études supérieures (ingénieur...) dans le domaine de la biologie avec une expérience en Qualité au niveau opérationnelle et/ou stratégique de plus de 15 ans, expérience dans une organisation à dimension internationale
• Capacité d'élaborer des stratégies dans un environnement complexe et d'en assurer la mise en œuvre avec une orientation résultats
• Forte capacité de management hiérarchique et transverse avec une orientation client
• Fort leadership et excellente capacité d'influence avec les partenaires internes et externes à l'entreprise, incluant les autorités et partenaires au niveau international,
• Capacité d'innovation (processus ou organisation),
• Pratique courante de l'anglais,
• Environnement complexe avec nécessité permanente de gérer des priorités et traiter des urgences
• Connaissances approfondies des processus de fabrication et des méthodes d'analyse des produits biologiques
• Connaissances approfondies des étapes du cycle de développement et d'industrialisation des produits