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Dans le cadre de sa croissance, Cooper Consumer health est à la recherche d’un Médecin affaires médicales pour la France. Poste basé à Melun (25 min par TER depuis Gare de Lyon puis 5 min à pieds) en CDI . Poste à pourvoir Asap
JOB DESCRIPTION

• Préparer et coordonner les études d’investigation clinique et participer à la rédaction des rapports d’évaluation clinique et des dossiers d’AMM partie clinique

Mener la veille réglementaire en matière de Bonnes pratiques cliniques et communiquer les informations dans l’entreprise en apportant une expertise scientifique et réglementaire autonome.
Mener les recherches bibliographiques nécessaires aux études d’investigation clinique, aux rapports d’évaluation clinique et celles permettant de répondre aux questions d’information médicale.
Valider les réponses types aux questions cliniques et pharmacodynamiques de niveau 2 posées au service Information médicale afin de les transformer en niveau 1.
Mener les projets d’investigation et d’évaluation clinique et assurer le suivi des partenaires associés.
Assurer les déclarations et demandes d’autorisation auprès des instances compétentes dans le cadre de la mise en application de la loi sur les avantages en ce qui concerne les conventions scientifiques passées avec les professionnels de santé en lien avec les études ou évaluations cliniques.
Participer à la rédaction des parties cliniques d’un dossier AMM.

• Participer à l’évaluation du bénéfice/risque des produits et à la rédaction des évaluations et rapports associés

Participer au comité du bon usage et du suivi des risques concernant les médicaments.
Participer à la rédaction des dossiers de variation de l’information produit en rapport avec la sécurité des médicaments.
Participer à la rédaction des dossiers :

• de demande d’inscription ou de modification d’inscription Sécurité Sociale,
• de demande d’agrément aux collectivités,
• de demande de réévaluation de prix des spécialités remboursées.

• Participer à la rédaction des supports d’information promotionnelle et à leur validation sur le plan clinique

Apporter le soutien aux équipes marketing sur l’élaboration des allégations cliniques des éléments promotionnels.
Assurer, à la demande d’un Chargé d’Affaires Réglementaires ou d’un Pharmacien en charge des DMI, la vérification des éléments promotionnels selon les procédures.
Garantir la conformité réglementaire de l’information aux professionnels de santé suite à modification de l’information produit.
Apporter le soutien aux équipes marketing sur la rédaction des modules scientifiques destinés aux activités d’information promotionnelle sur les médicaments.
Assurer la formation sur les connaissances réglementaires et scientifiques des personnes du laboratoire exerçant une activité d’information promotionnelle sur les médicaments.
Assurer la formation sur les connaissances scientifiques des personnes de réseaux partenaires exerçant une activité d’information promotionnelle sur les médicaments ou les dispositifs médicaux.
Effectuer des visites DUO avec les personnes exerçant une activité d’information promotionnelle afin de s’assurer du maintien de la qualité de l’information délivrée.

• Assurer en son absence le remplacement du responsable Information Médicale dans le cadre du plan de continuité du pôle médical

Surveiller les messageries électroniques « Info Med » et « Allo Galien »
Enregistrer et répondre aux questions de niveau 1
Enregistrer, transférer et suivre les questions de niveau 2 auprès du chargé d’Affaires Réglementaires
Transférer les cas de vigilance à la cellule vigilance
Transférer les problèmes qualité au service Qualité Client
Réconcilier les questions d’information médicale avec les services Qualité client et Pharmacovigilance

• Participer aux projets animés par le groupe CCH sous l’autorité du Directeur Médical Groupe

EXPERIENCE PROFILE

• Médecin de formation, vous justifiez d’une première expérience réussie en affaires médicales dans le secteur pharmaceutique avec minimum 2/3 ans d’expérience.
• Vous justifiez d’une bonne connaissance de l’environnement normatif et réglementaire liée à ce secteur d’activité.
• Vous êtes une personne dynamique, dotée d’un très bon sens relationnel et d’une bonne maîtrise de l’anglais.

COMPETENCIES

• Qualités relationnelles et aptitude au travail en équipe
• Rigueur, sens de l'organisation ;
• Esprit d'initiative
• Autonomie

AVANTAGES

• Bonus
• Participation
• Restaurant d’entreprise
• Chèques vacances
• CE
• Télétravail