Regulatory Affairs Manager Technische Dokumentation Medizintechnik (m/w/d)

• Hamburg
  

• Ansprechpartner*in innerhalb des Unternehmens bei regulatorischen und strategischen Fragestellungen zu EU-/MDR Anforderungen
• Selbstständige Prüfung von Unterlagen der Technischen Dokumentationen (TD) auf Vollständigkeit und Plausibilität im Hinblick auf regulatorische Fragestellungen
• Bewertung von Changes (Produktänderungen) hinsichtlich ihrer Auswirkungen auf die TD
• Fachliche Begleitung von Entwicklungsprojekten aus regulatorischer Sicht
• Weiterentwicklung der Prozesse zur Erstellung und Pflege der TD, sowie Erstellung von Templates und Arbeitsanweisungen im Bereich Regulatory Affairs
• Mitarbeit bei der Einführung eines Tools zur digitalen Erstellung und Pflege der TD
• Ansprechpartner*in für die Benannte Stelle bei TD Reviews, Beantwortung von Mängelschrei-ben und Koordination des Feedbacks mit den Fachabteilungen
• Meldung neuer/geänderter Produkte an die Benannte Stelle (Überwachung der Produklisten)
• Pflege der Einträge in der EUDAMED Datenbank

• Erfolgreich abgeschlossenes Studium und/oder mehrjährige Erfahrung im Berufsfeld Regulatory Affairs/ Medizintechnik
• Kenntnisse und Erfahrung im Um-gang mit regulatorischen und ge-setzlichen Anforderungen, insbesondere der MDR
• Verhandlungssichere Deutsch- und Englischkentnisse
• Freude an Zusammenarbeit in und mit interdisziplinären Teams
• Fähigkeit, sich schnell in komplexe Zusammenhänge einzuarbeiten

• Führendes und kontinuierlich wachsendes Unternehmen der Medizintechnik
• Dynamisches Umfeld mit hervorragendem Arbeitsklima, das sich durch Flexibilität und Eigenverantwortung auszeichnet
• Anspruchsvolle und abwechslungsreiche Projekte
• Viele Möglichkeiten zur Mitgestaltung sowie zur persönlichen und fachlichen Entwicklung
• Flexible Arbeitszeiten
• Vergütung nach Tarifvertrag, ggf. Prämien- und Bonuszahlungen
• Zuschuss zum Deutschland-Ticket
• Zuschuss zum Mittagessen und täglich frisches Obst
• Zuschuss zur Betrieblichen Altersvorsorge
• Kontinuierliche Weiterbildungs- und Qualifizierungsmöglichkeiten
• Corporate Benefits
• Job Rad
• 30 Tage Urlaub