仕事内容:
【薬事業務】
・新製品の申請書作成・提出、問い合わせ対応、承認取得をスケジュール通りに行う。
・海外メーカーと連絡を取りながら、治験実施計画書を作成し、申請する。
・治験が必要な新商品の承認取得
・A1/C1, C2カテゴリー申請書作成、償還点数取得
・変更情報の把握、申請書作成・提出、照会事項の測定、一部変更・変更の承認取得
・外国製造業者ライセンスの登録、更新、維持管理
・現地でのビジネスライセンスの更新と維持
・規格、規制、および適用されるすべての要求事項の収集、レビュー、追跡
・QMS適合性調査申請書の作成と対象となる製造施設のQMS適合証明書の取得
・添付文書やラベルを含む規制文書の作成と改訂の管理
・現地の日本語ラベル、挿入物、SDSをレビューし、管理する。
・RAの観点から販促物や顧客情報のレビュー
・規制文書の開示業務
・輸入書類の作成支援
・品質マネジメントシステムの改善と維持管理
・内部監査、外部監査対応
・規制に関するトレーニングの実施
アピールポイント:
当ポジションの魅力
・「医療」という社会貢献性が高い業界です
・新規性の高い医療AI事業の成長に携わることができます
・組織創り/組織リードを経験することができます
・ソフトウェア医療機器スペシャリストとして、利用機器認証・承認申請、保険償還取得等幅広く経験することができます。
求める人材:
＜最終学歴＞大学院、大学卒以上
＜応募資格/応募条件＞
■必須条件：
・薬学、科学、または関連分野の学士号（大学卒以上）
・臨床試験に十分な経験
・診療報酬点数（A1/C1, C2カテゴリー）に十分な経験
■歓迎条件：
・薬剤師免許
・英語での文書および口頭でのコミュニケーションスキル
・自発的で結果志向の方
・誠実で人を尊重する
・規則や手順を遵守する強い意欲
・細部へのこだわり
・AIに関する知識・関心
・常に成長のために改善している方
・IT医療業界でのスキルアップ・キャリアアップを求めている方
勤務時間・曜日:
＜勤務時間＞
9:00～18:00 （所定労働時間：8時間0分）
休憩時間：60分
時間外労働有無：有
休暇・休日:
＜勤務時間＞
9:00～18:00 （所定労働時間：8時間0分）
休憩時間：60分
時間外労働有無：有
勤務地:
東京都文京区大塚
2025年オフィス移転予定
（中央区日本橋エリア、本郷エリア、丸の内エリア等が候補エリア）
給与:
＜予定年収＞
400万円～600万円
＜賃金形態＞
年俸制
＜月額＞
330,000円～500,000円（12分割）
＜昇給有無＞
有
＜残業手当＞
年俸に含む
賃金はあくまでも目安の金額であり、選考を通じて上下する可能性があります。　
月給(月額)は固定手当を含めた表記です。
待遇・福利厚生:
健康保険、厚生年金保険、雇用保険、労災保険、退職金制度
その他:
1. Indeed から応募
2. 面接：2 回
3. メールもしくは電話で採用可否をご連絡します。
【応募の問い合わせ先】
電話番号: +82-70-4651-3492（担当： 金敬東 ）
メールアドレス：kdkim@jlkgroup.com、hrt@jlkgroup.com
Indeed を見たとご連絡いただくとスムーズです。
受付時間 09:00〜18:00
雇用形態: 正社員
給与・報酬: 4,000,000円 - 6,000,000円 年俸
平均所定労働時間（1か月当たり）: 167時間