Nous recherchons pour l'un de nos clients un(e) Consultant(e) Ingénieur(e) Validation Système dans le secteur de la biotechnologie.

Ci-dessous les détails du poste :


KEY RESPONSIBILITIES
Responsible for providing fit-for-purpose quality partnership and oversight on automated systems implementation for Vx Clinical Laboratories & Assay Portfolio (Vx CL&AP) & HBSM Central Team (HBSM CT) in order to secure effective pipeline delivery, audits/inspections and regulatory submission approvals.
The aim of the mission is to:

• Ensure that business processes, equipment and computerized/automated/analytical systems are developed, qualified or validated in compliance with applicable internal requirements (GSK processes) and external standards such as (GCLP, GCP and IS0 9001:2015)
• Provide QA expertise and support to related stakeholders and teams
• Work with interdisciplinary teams to ensure quality standards are met throughout the automation lifecycle and ensure “one voice quality”
• Review and approve from a quality perspective, if appropriate, relevant documentation linked to GCLP/GCP and CSV activities
• Support management of technical complex problems, evaluate potential impacts on quality and ensure that the critical topics are adequately and timely escalated to management in accordance with GSK procedures
• Review and approve deviations/CAPA, procedures and all documentation supporting business processes.

EXPERIENCE

• At least 5 years of experience in Quality and CSV in Pharmaceutical or Biotech company
• Experience in computerised systems validation and equipment qualification
• Knowledge of compliance rules and recommendations for CSV area (21 CFR part 11, GAMP) and for Business in pharmaceutical industries (GCLP, GCP, GMP)
• Knowledge of risk management principles and tools
• Strong knowledge and expertise of quality systems, specially Deviation, Change Control, CAPA.
• Good communication and presentation skills
• Ability to manage stakeholders and build relationships transversally in a matrix environment
• Good knowledge of English (read, spoken and written)
• Ability to manage time and priorities
• Analytical mindset
• Comfortable with the use of IT and computerized system tools.

Il est aussi possible de me transmettre votre candidature par mail ️allan.andre@efor-group.com
Qui sommes nous ?
Fondé en 2013, Efor a su en 11 ans se positionner comme l'acteur européen de référence du conseil spécialisé en Life Sciences.

Avec plus de 3000 collaborateurs répartis au sein de 21 agences en France, en Belgique, en Suisse et aux USA, nous mettons l'ensemble de nos expertises et méthodes au service de nos clients afin de sécuriser la mise et le maintien sur le marché des produits de santé dans un environnement technique et normatif en constante évolution.

Conscients de l'excellence opérationnelle d'autres secteurs reconnus pour leur culture de l'innovation et de performance industrielle, nous continuons de soutenir nos activités dans les « Global Industries » afin d'enrichir les expertises Life Sciences de ces méthodes et savoir-faire.

Life sciences Consultancy powered by Global industries

Notre groupe se différencie par sa volonté de rassembler des femmes et des hommes engagés et singuliers. En effet nous sommes convaincus qu'au-delà des compétences et des expériences de chacun, notre plus grande force réside dans chacune des personnalités des membres de nos équipes.

Rejoindre EFOR c'est l'assurance d'évoluer sur le long terme dans un environnement diversifié, bienveillant, où nos ambitions et nos valeurs d'excellence, de d'engagement et de partage vous permettrons de vous dépasser et vous épanouir.

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