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Löwenstein Medical SE & Co. KG
Qualitätsmanager Software Medizinprodukte (m/w/d)
Hamburg
October 27, 2024
Qualitätsmanager Software Medizinprodukte (m/w/d)
-
Hamburg
-
Karlsruhe
Warum Löwenstein Medical Technology?
Zur Unterstützung unseres Bereiches „Qualitätsmanagement und Regulatory Affairs“ am Standort Hamburg oder Karlsruhe suchen wir Sie – ab sofort für eine unbefristete Position – als
Qualitätsmanager Software Medizinprodukte (m/w/d)
Ihr Beitrag
- Qualitätsmanagementseitige Betreuung von Software-Medizinprodukten sowie der Firmware von Medizinprodukten über den gesamten Produktlebenszyklus
- Mitarbeit in interdisziplinären Teams im Rahmen der Entwicklung und bei Änderungen von Produkten der Löwenstein Medical Technology
- Durchführung der Verifizierung von Softwareprodukten und Begleitung des Design-Transfers
- Sicherstellen der technischen Dokumentation, Umsetzung von Prozessen und regulatorischen Vorgaben
- Mitarbeit bei der Auswertung des Feedbacks aus dem Markt und Mitarbeit an Post-Market-Surveillance Aktivitäten
- Begleitung der Prozesse des Produktlebenszyklus und Unterstützung bei deren Umsetzung
- Interdisziplinäre Kommunikation mit der Produktentwicklung, dem Risikomanagement und Regulatory Affairs
- Mitarbeit bei der Computer System Validierung von Softwareanwendungen im Unternehmen
Das bringen Sie mit
- Abgeschlossenes Studium der Informatik, der Medizintechnik oder eine vergleichbare Ausbildung
- Einschlägige Berufserfahrung im Bereich Qualitätsmanagement, vorzugsweise Medizintechnik
- Praktische Erfahrung in Softwareentwicklungsprojekten, vorzugsweise Medizintechnik (IEC 62304, IEC 82304)
- Kenntnisse über die regulatorischen Anforderungen an Medizinprodukte mit dem Schwerpunkt auf Software (MDR, 21 CFR 820, ISO 13485)
- Erfahrung in der Anwendung des Risikomanagements für Medizinprodukte (ISO 14971)
- Grundkenntnis der Softwarequalitätsanforderungen (z.B. ISO 25010)
- Grundkenntnisse weiterer gesetzlicher und normativer Anforderungen in Bezug auf Medizinprodukte (21CFR Part 11, ISO 62366, IEC 81001-5-1)
- Erste Erfahrungen / Interesse zur Verwendung künstlicher Intelligenz im Bereich der Medizintechnik / Entwicklung von Medizinprodukten (EU AI Act, FDA Artificial Intelligence and Machine Learning in Software as a Medical Device)
- Sehr gute Kommunikations- und Teamfähigkeit und ein hohes Maß an Belastbarkeit
- Ein ausgeprägtes Qualitätsverständnis und eigenverantwortliche sowie zielorientierte Arbeitsweise
- gute Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift
Das können Sie von uns erwarten
- Führendes und kontinuierlich wachsendes Unternehmen der Medizintechnik
- Dynamisches Umfeld mit hervorragendem Arbeitsklima, das sich durch Flexibilität und Eigenverantwortung auszeichnet
- Anspruchsvolle und abwechslungsreiche Projekte
- Viele Möglichkeiten zur Mitgestaltung sowie zur persönlichen und fachlichen Entwicklung
- Flexible Arbeitszeiten
- Zuschuss zum Deutschlandticket
- Zuschuss zum Mittagessen und täglich frisches Obst
- Zuschuss zur Betrieblichen Altersvorsorge
- Kontinuierliche Weiterbildungs- und Qualifizierungsmöglichkeiten
- Job Rad
- Homeoffice nach Absprache möglich
- Corporate Benefits
- 30 Tage Urlaub
Wir machen Sinn.
Löwenstein Medical Technology
Gmb H + Co. KG
Standort Hamburg
Kronsaalsweg 40
22525 Hamburg
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