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Caresilium

Ingénieur en Assurance Qualité IT/CSV - H/F

Lausanne

FULL TIME

September 18, 2024

CARESILIUM est une société de conseils en ingénierie 100% suisse romand. Notre flexibilité, ainsi que les valeurs que nous portons : l'honnêteté, la franchise et la simplicité, nous permettent de créer des accompagnements sur mesures qui tiennent comptes de tous les besoins, les enjeux et les contraintes de nos partenaires. Une collaboration de confiance, c'est avant tout un recrutement bienveillant et transparent.

Avec CARESILIUM, rejoignez une équipe où vos attentes professionnelles ET personnelles sont au centre des décisions. Chaque parcours est accompagné individuellement par un manager technique qui saura vous guider vers votre but.

Et rappelez-vous toujours : chez CARESILIUM, notre plus belle valeur, c'est vous

Vous avez des questions ? Besoin de précision ? N'hésitez pas à prendre contact avec nous!

Le poste

Contexte :
Dans le cadre de notre développement en Suisse romande, nous sommes à la recherche de notre futur.e Ingénieur.e en Assurance Qualité pour rejoindre nos équipes en CDI.

Quelles seront vos activités ?

Contribuer aux stratégies, plans et protocoles CSV conformément aux directives réglementaires (par exemple, FDA 21 CFR Part 11, Annexe 11 de l'UE, GAMP 5).
Contribuer aux évaluations des risques et participer aux tests des scripts pour activités de validation du système informatique.
Superviser les tests de validation, y compris la qualification d'installation (IQ), la qualification opérationnelle (OQ) et la qualification de performance (PQ).
Documenter les activités de validation, les résultats, les écarts et les CAPA conformément aux exigences réglementaires.
Effectuer des examens et assurer le développement de logiciels adhère aux normes et aux meilleures pratiques de l'industrie.
Collaborer avec des équipes interfonctionnelles, y compris des experts en assurance qualité, en informatique et en la matière, pour garantir le succès des efforts de validation.

Ce que nous vous proposons :

Un cadre de travail flexible et agile qui vous permet de lier temps professionnel et personnel tout en ayant une perspective d'évolution rapide.
Une rémunération avantageuse.
Possibilité de développement professionnel et de formation continue.
Opportunité de travailler sur des projets passionnants et innovants.
5 semaines de congés payés.
Un suivi de carrière personnalisé avec un manager technique.
Des after-works au sein d'une équipe au top, qui vous permettra de développer votre réseau en Suisse romande.

Profil

Que devez-vous apporter ?

Un diplôme en informatique, en ingénierie ou dans un domaine technique connexe.
Minimum 5 ans d'expérience dans des rôles de validation de systèmes informatiques ou d'assurance qualité au sein d'industries réglementées.
Connaissance approfondie des réglementations, lignes directrices et normes industrielles CSV (par exemple, FDA, EMA, GAMP).
Maîtrise des méthodologies, outils et techniques de validation (par exemple , évaluation des risques, développement de scripts de test, gestion des défauts).
Solides compétences en analyse, en résolution de problèmes et en documentation.
Excellentes capacités de communication et interpersonnelles pour collaborer avec des équipes interfonctionnelles.
Familiarité avec les cycles de vie de développement logiciel et les pratiques d'assurance qualité.
Expérience SAP S/4HANA (ou version différente) requise.
Expérience en validation de divers systèmes informatiques (par exemple outils ERP, LIMS, MES, SDLC).
Connaissance des méthodologies Agile et Dev Ops et de leur impact sur les activités de validation.

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