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Caresilium
Spécialiste en affaires réglementaires - H/F
FULL TIME
September 18, 2024
Avec CARESILIUM, rejoignez une équipe où vos attentes professionnelles ET personnelles sont au centre des décisions. Chaque parcours est accompagné individuellement par un manager technique qui saura vous guider vers votre but.
Et rappelez-vous toujours : chez CARESILIUM, notre plus belle valeur, c'est vous
Vous avez des questions ? Besoin de précision ? N'hésitez pas à prendre contact avec nous!
Le poste
Contexte :Dans le cadre de notre développement en Suisse romande, nous sommes à la recherche de notre futur.e consultant.e en affaires règlementaires pour rejoindre nos équipes en CDI.
Quelles seront vos activités ?
Surveiller et interpréter les évolutions réglementaires en vigueur en Suisse et en Europe, en garantissant la conformité des produits.
Évaluer l'impact des nouvelles réglementations sur la gamme de produits et élaborer des stratégies pour y répondre.
Préparer, réviser et soumettre les demandes d'enregistrement et d'autorisation aux autorités compétentes.
Collaborer avec les organismes de réglementation et répondre à leurs demandes pour faciliter le processus d'approbation.
Créer et maintenir la documentation réglementaire, y compris les dossiers techniques et les informations d'étiquetage, conformément aux exigences locales.
Travailler en étroite collaboration avec les équipes internes pour mettre en place des plans de validation clinique et suivre les performances post-marché des produits.
Gérer les rapports d'incidents et coordonner les actions de rappel si nécessaire
Collaborer avec les équipes de recherche et développement, de qualité et de marketing pour garantir la cohérence des efforts et la conformité des produits.
Ce que nous vous proposons :
Un cadre de travail flexible et agile qui vous permet de lier temps professionnel et personnel tout en ayant une perspective d'évolution rapide.
Une rémunération avantageuse.
Possibilité de développement professionnel et de formation continue.
Opportunité de travailler sur des projets passionnants et innovants.
5 semaines de congés payés.
Un suivi de carrière personnalisé avec un manager technique.
Des after-works au sein d'une équipe au top, qui vous permettra de développer votre réseau en Suisse romande.
Profil
Que devez-vous apporter ?
Diplôme universitaire en sciences de la vie, génie biomédical, pharmacie, etc.
Minimum 5 ans d'expérience en affaires réglementaires pour dispositifs médicaux en Suisse romande.
Excellente connaissance des réglementations locales et européennes relatives aux dispositifs médicaux (MDD, MDR).
Compétences en gestion de projet.
Excellentes compétences de communication en français et en anglais, à l'écrit comme à l'oral.
Aptitude avérée au travail d'équipe et à la gestion des relations avec les parties prenantes internes et externes.
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