Job Description

• Qualifizierungsdienstleistungen für unsere Kunden unter Berücksichtigung aktueller GMP/GAMP-Vorgaben sowie regulatorischer und kundeninterner Richtlinien.
• Ausarbeitung von Qualifizierungsmaßnahmen und Präsentation der Dienstleistung für unsere Kunden.
• Moderation und Dokumentation von Risikoanalysen (FMEA).
• Erstellung aller relevanten Qualifizierungsunterlagen.
• Qualifizierung unserer Maschinen inklusive der Durchführung und Dokumentation von Qualifizierungstests im Hause und beim Kunden.
• Bearbeitung von validierungsrelevanten Änderungen der Maschinen (Change Request).

Additional Information

• Abgeschlossenes Hochschulstudium (Bachelor/Master) mit Schwerpunkt Maschinenbau, Elektrotechnik, Pharmatechnik, Biotechnologie, Verfahrenstechnik, Medizintechnik o.ä.
• Erste Berufserfahrung in den genannten Bereichen / Technologien. Alternativ eine Kombination aus technischer Ausbildung zum Techniker oder Mechatroniker sowie mehrjähriger Berufspraxis.
• Kenntnisse der Validierungsgrundsätze, deren Anwendung in Industrieunternehmen sowie Kenntnisse der Validierungsleitfäden und -richtlinien (GAMP5, Annex15).
• Vertraut im Umgang mit technischen Qualitätsrichtlinien, sowie GMP und GEP.
• Grundlegende Konstruktionskenntnisse (Solid Works), Prozesskenntnisse und Kenntnisse in der SPS Steuerungstechnik sind von Vorteil.
• Das Lesen und Verstehen von Schalt- und Pneumatikplänen (EPLAN) ist ebenfalls von Vorteil.
• Gute Kenntnisse der gängigen MS-Office-Anwendungen, Reisebereitschaft, solide Englischkenntnisse in Wort und Schrift.
• Eine sorgfältige und systematische Arbeitsweise, hohe Eigenmotivation sowie Teamgeist.